| 来源： |
中国经济周刊 |
发布时间： |
2009年04月13日 13:51 |
作者： |
邹锡兰 |
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冠昊生物总经理朱卫平:
世界上首例面部和双手同步移植手术4月4日至5日在法国成功实施，医务人员用30个小时，成功为一名在事故中失去双手、面部留下严重疤痕的患者实施了移植手术。
迄今为止，全球共有6例脸部移植手术病例，其中4例均在法国完成，第一例发生在2005年11月。中国也在2006年4月完成了中国首例、全球第二例此类手术。
然而，包括换脸术在内，目前面临的器官供体短缺问题，已经成为制约移植手术发展的一个关键环节。在这个领域，伦理、法律，障碍重重。科学家们在尝试另外一条道路：能否像生产零部件一样，大量生产人造器官解决这个难题呢？再生医学应运而生，而目前在中国，包括生物型人造血管、人造交叉韧带、人造食管等在内的多种生物型人造器官，也已走出实验室，走向临床试验、待批上市。
广州也有一家再生医学企业
用人工器官替换无法治愈的病变器官是20世纪医学及生命科学最伟大的成就之一，金属关节、陶瓷人工骨、涤纶针织人工血管对人们来说，已经不再陌生，它们在为患者带来了福音的同时，却也存在着困扰：以永久异物存在，不能与人体组织融合，更无法实现再生。在此背景之下，以原位替代、诱导再生使病变切除或缺损的组织和器官获得再生性修复的再生医学工程学做为一门新的学科应运而生。
再生医学的水平某种程度上代表了一个国家、一个科研单位的医学水平。我国也有众多科学家、学者在这方面进行了长足的探索。
上个世纪90年代，再生医学工程尚处于起步阶段，五位旅美华人科学家和企业家却从美国对该学科的重视中察觉到了历史机遇，1997年，他们在美国南加州开始筹划成立冠昊生物科技有限公司（下称“冠昊生物公司”）。
“当时的想法其实很简单，就是想证明我们华人并不只是会洗碗涮盘子，中国人同样能在高科技产业中占有一席之地，我们的计划是起步以后，便回到中国来做，把产业做起来。”冠昊生物公司总经理朱卫平回忆到。
据朱卫平介绍，当时的病患者所用的植入材料，如涤纶血管、脑瓣膜等，需要终生服用抗凝剂，否则材料便会与人体组织发生粘连，引发癫痫等后遗症，而金属骨骼、关节进入人体，不仅不能做磁共振检查，还会导致长期的不适和疼痛感，须定时服用止痛药，此外，如小血管、角膜、韧带等，尚没有产品。
“总体情况是，现有的产品有缺陷，存在许多空白，而当时全球市场需求已超过百亿美元，具备了研发生产的条件。而关键就在于选择一种比合成材料更优质的材料。”朱卫平说。
那么，什么样的材料才是最好的呢？“毫无疑问，与人体组织的结构、成分最接近的材料便是最佳选择，而最符合这一要求的，莫过于以动物组织为原料制造的产品。”朱卫平说，“要做到这一点，并不需要高精尖的设备，材料来源也不受限制，所使用的猪、牛、羊等动物的组织如筋膜、血管、骨骼等，都是人们不喜欢吃的部分，通过科研可以将它们变废为宝。”而以动物组织为基础的天然生物材料也有其自身的缺陷，即稳定性较差，易被微生物分解，力学强度也较弱，难于适应人工器官对力学性能的要求，并且存在排异问题，这些都严重阻碍了这类材料的应用和发展，也成了摆在冠昊生物公司眼前的一道“屏障”。
“事实上，十余年来，我们一心在做的，就只有一件事——技术攻关，解决上述问题，克服其缺陷。”1999年，冠昊生物公司在美国获得四项核心专利后迁回国内，在气候最适宜天然材料研发的广州落户。
中国再生医学走在世界前沿
回到国内最初的六年，对朱卫平来说，是一段艰难苦闷的岁月，直至2006年1月，冠昊生物公司的第一个产品——“生物型硬脑（脊）膜补片（脑膜建TM）”成功问世。
“脑膜建TM的坚固性、隔离性、安全性完全符合临床要求。中国每年有约20万例脑外科手术，随着人们健康意识的提高，它的使用量会大大增加，发展空间巨大。”南方医院神经外科主任漆松涛说。
朱卫平告诉记者，一开始，很多医院只是抱着试试看的心态采用了这一产品，结果是，临床效果之好大大超乎他们的预料，随之而来的是冠昊脑膜建TM的销量突飞猛进，由2006年上半年的140万元直线上升到2008年的3500万元。
2007年，冠昊生物型外科补片获批上市，生物型护创膜也即将获得国家食品药品监督管理局(SFDA)准产证，而生物型人工交叉韧带、生物型人工血管、人工软骨、人工骨螺钉、人工食管等20多个产品，也接连走出实验室，走向了临床试验、待批上市阶段。
“这些都是目前世界上其他国家没有的，属于填补世界空白及升级换代的产品。从头到脚、从里到外凡是外科手术需要用到的器官、材料，我们都能做，产品临床应用已经达到了4万多例，没有出现过一例不良反应。”朱卫平自豪地说。
美国麻省理工大学博士后、北京大学生物医学工程系教授罗莹表示，尽管再生医学在国内外学术界一直很热，但能应用到实际、做出产品的，却是廖廖无几。“冠昊产品独特的生物相容性，对于传统合成材料来说，是一大突破，其产业化脚步更是走在了世界前沿。”“一块猪脑膜，进入第一车间时，只值5块钱，而几周后从最后一个车间出来时，身价便翻至5千元，可见，再生型生物工程是一个高风险、高投入的行业，却也是高增长、高收益，所有的产品都是高技术、高附加值的。”朱卫平说。
十余年来，冠昊生物公司已在全球范围内申请了数十个专利，形成了专利加专有技术的知识产权保护体系。2008年6月，冠昊生物公司被国家发改委正式授牌“再生型医用植入器械国家工程实验室”，成为广东省首个、也是医用植入器械领域全国唯一的一家国家工程实验室。
产业化面临“报批难”、“推广难”
“材料的革命可以造就产业的大发展，再生型医学材料产业将以数千亿美元的市场规模，成为与IT、航空航天业并驾齐驱的全球三大产业之一。”冠昊生物公司总经理朱卫平对《中国经济周刊》表示，冠昊生物公司现阶段的目标就是尽快实现产业化。
不过，朱卫平坦言，他现在最头疼的问题，就是这条产业化之路上，还有两只“拦路虎”，首当其冲的便是“产品报批难”。“产品研发出来后，申报到药监局往往要排上四个月到半年的‘长队’，到审批结果下来，一共需要20个月左右，这对企业的资金、市场来说都是巨大的压力和挑战，尤其是对于我们这类研发周期长、前期投入大的企业来说，更是不堪重负。”朱卫平说，“因此，我们迫切希望国家药监局能对自主创新型的产品启动‘快速通道’，在不降低标准的前提下，为创新产品及时投产亮起‘绿灯’。否则，技术优先，却在市场上让国外产品占得了先机，就输得太冤了。”另一只“拦路虎”，则是“产品推广难”。2007年国家出台了自主创新产品政府首购政策，规定创新型的产品可以免招标，“而现在的实际情况是，产品出来了还是要招标，还并非统一招，而是省、市各级医院分开招标，而且物价收费系统往往不能及时纳入我们的新产品，导致了‘定价难’，对产品的推广造成了很大阻力。”“在全球再生型生物材料及再生型医用植入器械领域，中国是走在世界前沿的，中国应加速这一优势产业的发展。”采访最后，朱卫平对记者透露，下一步，将以广州的国家工程实验室为核心，遥控欧美等国际生产市场，“让全世界病患者都能感受到中国高科技所创造的‘再造生命’的奇迹”。
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