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国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在该局今天举行的新闻发布会上透露,2008年,该局共受理药品注册申请3413件,与2006年和2007年同期相比,分别下降75%和18%。
张伟说,这主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量大幅度下降所致,其中仿制药申请分别同比下降了
85%和46%。这在一定程度上反映出药品注册申报数量开始趋于正常,注册申请人更加趋于理性,药品研发秩序逐步好转。
据张伟介绍,2008年是新修订的《药品注册管理办法》实施的第一年,为贯彻执行新办法,国家食品药品监督管理局又相继出台了《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》等一系列配套文件以及几个药品研究技术指导原则,从法制、机制和技术方面进一步规范和完善了药品注册管理工作。
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