国务院改革药品医疗器械审批制度
来源:全景网 发布时间:2015年08月18日 15:19 作者:

  全景网8月18日综合媒体报道 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见于近期正式发布。意见提出,提高审评审批质量;解决注册申请积压;提高仿制药质量;鼓励研究和创制新药;提高审评审批透明度等五大主要目标。(详细)

  食药监管总局正起草加快药品审批措施

  8月18日,国务院新闻办公室举行新闻发布会,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况,并答记者问。对于此次药品医疗器械审评审批制度改革,吴浈表示:“总而言之,就是要提高药品审评质量,标准得提高”。

  吴浈表示,提高标准需要做到以下四个方面。第一:提升标准,新药概念与仿制药标准都得提高。第二:坚决查处和打击在资料申报过程当中的弄虚作假。第三:解决现有的拥堵。第四:鼓励创新的同时加快审批。吴浈表示,食品药品监管总局最近正在起草关于加快审批的几条措施,即将对外征求意见。

  创新药进口速度有望加快

  吴浈表示将加快创新进口药审批。

  这次改革里面提出一条,叫做支持国际多中心临床试验,国外药品和国内药品同步开展试验,这是一个巨大的改革,就是你批Ⅰ期我也批Ⅰ期,你做Ⅱ期我也做Ⅱ期。还有一点,国际多中心实验过程当中,所得到的实验数据,今后可以用于这个产品进口中国时的审批依据,我们可以采信,这样就大大缩短了实验时间,实验时间短了,进口的速度就快了。

  投资机会:医疗器械概念股受益   

  投资机会方面,也有分析人士指出,我国医疗器械消费占比远低于国际平均水平,具有广阔的成长空间。预计在医疗器械国产化政策的大力推动下,高端国产医疗器械将获得长足发展。基层和非公立医疗机构的医疗器械市场空间广阔,家用医疗器械市场预计也将快速增长。

  可关注具有较强战略执行力、在心血管产业领域搭建医疗健康全产业链平台、并积极布局远程医疗的乐普医疗;医疗器械产品品种齐全、家用医疗器械渠道优势明显,与阿里健康开展战略合作的鱼跃医疗;移动医疗智能硬件领域目前处于较为领先的企业九安医疗;布局中高端彩超、POCT血气仪、POCT磁敏心脏标志物领域成效初显的理邦仪器。

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