[公司]海思科创新药思舒宁新适应症注册申请获受理 系1类创新药

  全景网2月18日讯 海思科(002653)发布公告称,公司1类创新药环泊酚注射液(商品名:思舒宁)新适应症“支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉”境内生产药品注册申请被国家药监局受理。

  公告显示,上述环泊酚注射液的规格为20ml:50mg,其拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。

  据了解,环泊酚注射液是海思科开发的全新且具有自主知识产权的静脉麻醉药物,其药品注册分类为化药1类。目前,其已获“消化道内镜检查中的镇静”及“全身麻醉诱导”两项适应症的《药品注册证书》。

  公开资料显示,环泊酚为GABAA受体激动剂,为麻醉镇静药。其主要竞品为丙泊酚,是后者的改良型新药,具备药物起效快、苏醒时间短,苏醒后几乎无恶心呕吐等副作用的特点。

  具体而言,环泊酚是在丙泊酚化学结构的基础上引入环丙基,增加了立体效应,从而增强了与GABAA受体的亲和力。动物研究显示,环泊酚半数有效量(ED50) 为1.5mg/kg,半数致死量(LD50)为9.9mg/kg,治疗指数(TI)6.6,约为丙泊酚的2.4倍,安全范围更宽。

  环泊酚作为丙泊酚的me-better产品,在海思科的研发代号为HSK3486,是其经多年研发第一个麻醉剂创新药产品;此前其预计该产品国内市场规模有望超过30亿元。(全景网)