华东医药以1.89亿美元引入在研全球创新药PRV-3279产品 自身免疫领域再添新军

  全景网2月18日讯   华东医药(000963)今日早间公告披露,公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)与美国Provention Bio, Inc.(以下简称“Provention Bio”)达成独家临床开发及商业化协议(以下简称“《合作协议》”)。

  公告显示,华东医药以最高1.895亿美元获得美国Provention Bio公司在研的全球创新药PRV-3279两个临床适应症在大中华区独家临床开发和商业化权益。对于此次合作,公司表示将进一步丰富自身免疫领域创新产品管线,最终实现华东医药在自身免疫疾病治疗领域领先的市场竞争力及国际化布局。

  资料显示,Provention Bio成立于2016年, 2018年07月在美国NASDAQ证券交易所上市,股票代码:PRVB,当前市值约9.5亿美元(2021年02月09日数据)。该公司是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发和商业化创新性治疗方法,用于阻断和预防免疫介导性疾病,有多个创新型产品处于研发阶段。

  中美华东获得Provention Bio在研产品——双特异性抗体PRV-3279两个临床适应症(用于治疗系统性红斑狼疮处于美国临床1期,用于预防或降低基因治疗的免疫原性处于美国临床前研究),目前在研阶段的PRV-3279,具有治疗B细胞介导的自身免疫性疾病(如SLE)和预防或降低生物治疗(如基因治疗)的免疫原性的潜力。而双特异性抗体是同时特异性结合两种抗原或两个表位的抗体分子。能在靶细胞和功能分子(细胞)之间架起桥梁,激发具有导向性的免疫反应,是基因工程抗体的一种,现已成为全球抗体研发领域的热点。

  系统性红斑狼疮(SLE)患病率地域差异较大,《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》数据显示,目前全球SLE患病率为0~241 /10 万,中国大陆地区SLE患病率约为30~70/10万,男女患病比为1:10~12。目前临床上用于治疗SLE的药物主要包括糖皮质激素、羟氯喹、免疫抑制剂及生物制剂等。糖皮质激素是SLE治疗的基础用药,最常见的近期不良反应有胃部不适、兴奋、心悸、失眠等;长期不良反应有继发感染、脆性骨折等。SLE在临床用药选择上依然存在大量未满足需求,急需疗效确定、降低疾病复发率、减少激素用量以及更加安全方便的治疗方案。生物制剂为SLE提供了新的治疗选择。

  自身免疫已成为全球除肿瘤之外最受产业界关注,投入研发资源最多的疾病领域之一。中国免疫用药市场由于患者对免疫疾病治疗需求的增多而上升,随着生物制剂研发及生产技术不断进步,疗效确切、副作用较小的生物制剂开始广泛应用到自身免疫性疾病治疗领域,市场份额占比不断扩大。伴随自身免疫性疾病诊断的完善,患者需求将逐步扩大,自身免疫性疾病患病群体数量基数增大和政策推动药物可及性提高将会驱动行业市场规模不断扩张。

  根据弗若斯特沙利文预测,全球自身免疫性疾病药物市场将不断扩大,预计到2030年将达到1,638亿美元,中国的市场规模预计到2030年将达到241亿美元,其中生物制剂将从2019年5亿美元增长到2030年166亿美元,占总自身免疫药物市场份额从22.7%增长至68.8%,占据主导地位,潜力巨大;2019年全球SLE治疗生物药市场规模约为8亿美元,预计2030年将达到132亿美元,中国SLE治疗生物药市场规模预计由2019年的0.03亿美元增加至2030年的23亿美元,复合年增长率预计为82.4%。

  对于本次合作,华东医药表示,本次合作引入PRV-3279其系统性红斑狼疮和预防或降低基因治疗免疫原性适应症,以及其他潜在待开发的自身免疫领域适应症,将进一步补充公司自身免疫领域创新产品管线。PRV-3279有阻断SLE疾病进展,提高SLE患者生活质量的潜力。中国有大量的系统性红斑狼疮患者,但治疗方案有限。未来华东医药与Provention Bio密切合作,利用华东医药的临床开发和注册能力,加快PRV-3279在大中华区的临床开发,使SLE患者尽早受益。

  资料显示,中美华东为公司全资子公司,主要从事医药产品的研发、生产及销售,覆盖的核心治疗领域包括抗肿瘤、免疫、糖尿病、慢性肾病、消化系统等。截至2019年12月31日,中美华东经审计总资产为81.84亿元,净资产57.06亿元,2019年度实现营业收入105.08亿元,净利润21.98亿元。(全景网)