华东医药治疗卵巢癌新药研发取得进展 合作方预计今年下半年在美国递交上市申请

  全景网1月21日讯  华东医药(000963)公告显示:公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到 国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册申请受理通知书》(受理号:JXSL2100009国),由中美华东和美国ImmunoGen, Inc. (以下简称“ImmunoGen”)申报的生物制品1类新药IMGN853 (Mirvetuximab Soravtansine)临床试验申请获得受理。

  2020年10月20日,中美华东与美国ImmunoGen, Inc.达成独家临床开发及商业化协议。中美华东将向ImmunoGen支付4000万美元首付款和最高可达2.65亿美元的里程碑付款,以及约定比例的销售额提成费,获得ImmunoGen美国临床III期在研产品Mirvetuximab Soravtansine(简称“MIRV”,新型抗体偶联药物ADC,用于治疗卵巢癌)在大中华区的独家临床开发及商业化权益。

  MIRV是一种抗体偶联药物(ADC),包含FRα(叶酸受体)结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4,后者是一种强效的微管蛋白靶向剂。该产品是全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物,用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌,属于全球首创产品 (First-in-class),MIRV与FRα结合后,FRα可将MIRV转移到细胞内 部,从而其携带的细胞毒性分子DM4便可抑制癌细胞的有丝分裂,达 到治疗癌症的效果。美国IMGN853-0401(临床I期)及IMGN853-0403 (临床III期)研究均一致得出FRα高表达卵巢癌更能从MIRV治疗中获益。

  IMGN853目前还在开发多个联合疗法,包括与贝伐珠单抗、卡铂等,可以进一步提高卵巢癌的响应率。ImmunoGen预计2021年下半年在美国递交IMGN853的上市申请。

  此次中美华东和ImmunoGen在中国提交临床申请并获得受理,是该款新药研发进程中的又一重要进展。华东医药从“license in”到临床申报,仅用了不到100天时间,充分突显了公司新药开发的速度与决心。

  作为全球首个针对 FRα (叶酸受体)阳性卵巢癌的 ADC 在研药物,IMGN853有望助力华东医药在白热化竞争的 ADC 赛道形成差异化优势,进一步聚焦抗肿瘤领域的创新研发。

  截至2020年8月底,全球已经有10款ADC 药物获得FDA批准上市。根据EvaluatePharma和BCG预测,全球ADC市场预计在2024年将达到129亿美元。(全景网)