募集超25亿元出征海外!那个让诺华“低头”的中国 “朗沐”誓将清朗全球目光

  正如电影《我不是药神》里的经典台词,“有病没药是天灾,有药买不起是人祸。”不堪高额的药价,有多少“可治之症”的病患只能眼睁睁地看着病情恶化甚至付出生命的代价。

  

  (图/电影《我不是药神》片段截屏)

  眼底出血症,断医断药虽并不致命,但却可以致盲,严重影响病患的生活质量。

  四种眼底出血常见症

  AMD的全称为“年龄相关性黄斑变性”,是伴随年龄增长最常见的视网膜退化症,湿性眼黄斑的常见症状是眼白出血、渗血等,简言之就是老年性眼出血。据国家药监局今年9月发布的《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》所述,人口老龄化将导致AMD患病率显著增加,目前我国50岁以上人群早期AMD的患病率在1.7%~9.5%之间。按其区间中位数并以我国60岁以上2.5亿人计算,保守估计,该单一病种的病患人数已超过1400万人。

  除了AMD以外,导致眼底出血的病症还有DME(一种糖尿病的并发症,眼肿伴随视力下降)、pmCNV(病理性近视引起新生血管)和RVO(血脂和血压异常引起视网膜凝血);其中光DME患者,根据行业研报,全球就有近2100万人。

  能让诺华制药主动降价的“狠角色”

  而在很长一段时间里,能够治疗该类眼底出血症的特效药只有瑞士诺华制药的雷珠单抗,没错,就是那个因电影《我不是药神》而名声大噪、白血病的救命药——格列卫的原研药厂。以格列卫为例,其即便在专利2014年就过期的情况下,售价依然能维系较长时间居高不下。

  

  (图/电影《我不是药神》片段截屏)

  就在今年,诺华研制的用于治疗幼儿脊髓性肌萎缩(SMA)的救命药Zolgensma,又以高达210万美元(约合1450余万人民币)的售价再度引发舆论热议,被网友称为“史上最贵的药”。

  然而,就是这家决不轻易妥协降价的诺华制药,也遇到了“克星”——2014年在中国上市、2016年获得美国FDA准许Ⅲ期临床试验的一款新药,中文通用名为“康柏西普”,中文药品名称为“朗沐”,系康弘药业自主研发、独立生产、自营销售的独家产品。它的面世,使得诺华制药的同类产品“雷珠”不得不选择主动降价,即使其还在专利期之内。

  据康弘药业董事长柯尊洪向全景财经介绍,“朗沐”专门针对四种眼底疾病研发,是我国第一个获美国FDA批准跳过Ⅰ期、Ⅱ期直接进行Ⅲ期临床试验的创新药。“你要问我二十多年中最快乐是什么时候,(那就是)FDA通知我们那一天。”,柯尊洪自豪而动情地说道。

  公开资料显示, “雷珠”于2006年在美国上市,2011年获批进入中国,价格为9800元/支;2016年,迫于“朗沐”的市场占有率已经反超“雷珠”,诺华宣布降低“雷珠”在华售价至7200元/支,当时这个价格甚至低于其原研国——美国1900美元/支的售价。

  

  图/朗沐在中国市场占有率 来源:证券时报网

  2019年底,“朗沐”再次续约国家医保集中采购,其医保支付价格为4160元每支,协议有效期至2021年12月31日;而据2020年部分地方医保局文件,“雷珠”的医保支付标准则进一步降低至3950元/支。无疑,“朗沐”的上市打破了国际制药巨头对该领域的技术垄断,使得原本“一家独大”的高价药不断主动降价,一方面使得更多患者康复痊愈而重获光明,另一方面也令康弘药业从中获得了丰厚的商业回报,2019年其生物制品营业收入11.55亿元、毛利率水平高达95%,占总营收的比例也由2017年的22.18%提升至35.47%,“朗沐”已经成为康弘药业最重要的收入和利润来源之一。

  让中国的“朗沐”清朗全球目光

  其实,中国的“朗沐”一直都有走出国门、走向世界的梦想,近年来其已在全球范围十余个国家申请专利保护,不断打造其自主知识产权全球保护体系。

  

  图/康柏西普眼用注射液全球专利体系

  数据来源:证券时报网

  12月4日(上周五)晚间,康弘药业发布定向增发股票预案,拟募集不超过34.7亿元用于康柏西普眼用注射液及化学原料药基地建设等项目,其中直接用于“朗沐”国际化项目的金额为25.73亿元,占拟募投总金额的74.15%。

  

  图/公司定向增发预案

  2020年10月,公司收到美国FDA对康柏西普眼用注射液的Ⅲ期临床试验特别试验方案评审(Special Protocol Assessment)通知,Ⅲ期临床试验方案已经获得美国FDA认可。”

  

  (图/公司定增预案)

  光大证券研报指出,按照Ⅲ期临床试验阳性评审(产品有效)之后半年左右的上市审核期,预计康柏西普眼用注射液有望于2022年前后在全球市场获批上市。

  “康健世人、弘济众生”是康弘取名的由来,中国的朗沐,将不仅仅止步于“清朗中国病患的目光”,它正试图在全世界更有作为。