[公司]贝达药业BPI-21668片药品临床试验申请获受理

  全景网12月24日讯 贝达药业(300558.SZ)12月24日早间公告称,公司申报的BPI-21668片的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

  资料显示,BPI-21668是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、高选择性的磷脂酰肌醇3-激酶α(Phosphatidylinositol3-kinase α, PI3Kα)口服小分子抑制剂,拟用于PIK3CA(Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha)基因突变的晚期实体瘤(如乳腺癌、非小细胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等)的治疗。

  临床前数据显示,BPI-21668在动物体内外生物学活性一致,能有效抑制多种实体瘤肿瘤细胞增殖,单药或联合用药在多个实体瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用,理化及药代动力学性质优秀,有望提供一种新的分子靶向的治疗方法,为PIK3CA基因突变的癌症患者提供更多益处。

  截止目前,全球仅有一款PI3Kα选择性抑制剂Alpelisib(诺华开发)获批用于乳腺癌治疗,中国区域内尚无PI3Kα选择性抑制剂上市。BPI-21668属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品1类。(全景网)