新产业饶微:从一个烧杯开始 揭开国内化学发光免疫诊断发展大幕

  全景网5月25日讯  成立25年登陆创业板,由一家贸易型公司变身国内IVD(体外诊断)领域的领先者,新产业(300832)董事长饶微及其团队实现了“让中国的老百姓看病、做检测少花钱”的目标。

  

  新产业董事长饶微

  体外诊断产品可分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等类别,其中临床生化、免疫诊断和分子诊断代表了目前临床应用中的主流技术。新产业的主营业务是研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂。Wind数据显示,在属于医疗保健设备与用品分类的44家企业中,2019年新产业以45.95%的净利率高居榜首,在近期上市的新股中表现亮眼。

  在高净利率的背后,新产业的收入结构其实并不复杂,2019年16.82亿元的销售收入中,试剂收入占比为78.8%,仪器机器配套软件收入占比为16.3%,余下收入为配件及其他。

  截至2020年3月31日,新产业主要有8款全自动化学发光免疫分析仪器,122项配套试剂,均已获得医疗器械产品注册证,是国内提供化学发光免疫诊断试剂种类最多的供应商之一。此外,公司亦积极拓展生化分析产品线,拥有4款全自动生化分析仪器,并拥有39项配套试剂,均已获得医疗器械产品注册证。

  饶微表示,高净利率正是因为公司专注于主业经营,一是具备了核心竞争力,二是销售额含金量高,三是具备合理的销售结构。发光免疫定量分析技术的特点是仪器与试剂配套,新产业早期铺设到各个医院的仪器,当医疗机构稳定使用后,每年会不断消耗试剂,随着装机量的不断提高,试剂的消耗量不断放大,这也正是营收构成中,试剂收入占比最大的原因。2017年-2019年,新产业综合毛利率分别为78.67%、80.81%和79.96%,其中,公司试剂产品的毛利率较高,试剂产品毛利率保持在90%左右,而仪器毛利率仅在30%-40%之间。

  

  新产业试剂产品毛利率约为90%

  (图片来源:新产业招股说明书)

  饶微介绍,在国内市场,公司首先经历的是仪器销售为主的阶段,随后仪器销售比例越来越低,试剂销售比例提高,最终稳定在仪器收入占比约10%、试剂占比约85%、配件和耗材销售占比约5%的比例,海外销售收入结构也将遵循这个规律。

  “从一个烧杯开始”的创业之路

  新产业前身深圳市新产业生物医学工程有限公司成立于1995年,并于2012年改制为股份公司。在加入新产业以前,饶微已与导师成功研制出可以应用在细胞分离、基因分离和免疫定量分析等领域的纳米免疫磁性微球新材料。

  1997年,饶微进入了新产业这个仅有十几人、没有任何核心技术的贸易公司,担任总经理。当时,国内IVD行业主要仍以较为落后的放射免疫方法为主,与世界先进水平差距较大,饶微及其团队既看到了市场发展的空间,也希望中国免疫检测领域能够赶上欧美发达国家的发展水平,这样的目标促使他们开始了艰难的研发。

  

  新产业早期的研发设备

  “我记得从买实验室的第一个烧杯开始,一点一点地组建我们自己的实验室,带着队伍做研发。”当时国内最先进的是磁性均相酶联免疫方法,由于该技术本身并不复杂,饶微等人大约花费两三年时间就研发成功并进入市场销售。有别于一般的代理国外产品-建立销售渠道-研发自有核心技术并迅速推广的路径,新产业在产品研发成功后建立起自己的销售队伍,因其产品在业内具备足够的创新性、先进性以及价格优势(不到国外产品一半),迅速打开市场。

  

  第一代磁酶免疫产品

  不过,从1999年开始,化学发光免疫定量分析技术风靡全球,这项新技术的系统完全高度智能化、自动化、高度灵敏、处理速度快、绿色无污染且结果准确可靠,国外产品迅速占领中国市场。面对风云变幻的市场,新产业果断把研发的主要精力放到了新技术上。

  发光免疫定量分析技术的特点要求试剂与仪器配套且形成封闭系统,新产业团队研发出试剂后再研发配套仪器,两者结合作为一个系统使用。2000年-2010年,新产业从试剂研发,到仪器研发,再到储备仪器研发队伍,构建起全自动发光免疫分析试剂和仪器的整个系统。“这其中最难的是仪器研发。”饶微说,由于团队成员以生物技术、临床医学、生物化学专业为主,再加上当时中国的自动化领域仍然落后,因此研发一款高可靠性、高自动化的配套仪器对团队而言难度非常大。

  耗费十年,新产业最终完成了全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂的研发和上市的准备工作, 2010年3月份,新产业在深圳召开的中国医疗器械春博会上发布了完全具备自主知识产权的国内第一套化学发光免疫分析技术及产品,实现了国内免疫化学发光领域零的突破,这也标志着新产业走出了初创期,开始进入高速上升期。

  

  新产业的部分仪器和试剂产品

  在这十年的时光中,新产业的收入勉强维持盈亏平衡,两位股东饶微和翁先定(现任新产业董事)在此期间从未获得分红,而是将公司每年获得的数十万利润全部投入再研发。

  

  饶微(左)与翁先定(右)

  2010年以后,新产业的销售收入和利润开始快速增加。饶微回忆,公司的财务数据从2010年的营收5000多万、净利润1000多万,上升至2011年的营收1.58亿元、净利润7000多万,此后更是一路高速增长。

  打破跨国公司的国内垄断 并进军海外市场

  在新产业完成初创期的同时,中国IVD产业也从2010年开始进入了高速发展的黄金十年。从落后追赶到进口替代,技术创新、提升服务,本土企业逐渐发挥优势,在市场竞争中逐步抢占市场份额,受益于产业发展并积极推动产业进步。

  新产业的全自动化学发光免疫分析仪器及配套产品的上市,填补了国内该领域的空白。然而,打破技术垄断只是刚刚开始,打破市场垄断还有漫漫长路。在此之前,全球IVD四巨头(罗氏、雅培、西门子、贝克曼)已几乎垄断国内市场,新产业面对的是是四个比自己强大许多的对手。“进口是4个,我们国产就一家。本身我们跟他任何一家比都是很弱小,更何况人家4个,所以确实市场拓展的过程当中很艰难。”饶微说。

  孤独、艰难,这是饶微对当时竞争环境最大的感受。由于各大医院使用进口品牌已久,进口品牌已先入为主地建立了产品质量标准,国产产品进入终端时首先就要面对来自医院的质疑:“你的产品准不准、行不行?机器会不会有故障?”饶微坦言,新产业每进入一家终端几乎相当于做一次临床,通过比对效果、数据检验等,让客户相信“这个国产产品还可以”。

  新产业开拓市场的第二个手段便是差异化竞争。为打开局面,新产业大概做了四五十个四大品牌没有的、临床又急需开展的项目,相当于给大医院定制项目,避免与四大品牌发生正面竞争。

  随着产品口碑的发酵以及建立四大品牌未涉及项目的标准,从定制项目逐渐渗透到常规项目,新产业也逐步发展起自己的终端。截至2019年底,新产业的国内装机量已超过6800台,在国内化学发光免疫诊断厂商中处于领先地位,包括国内近五成三甲医院在内的约5800多家医疗机构正在使用新产业的产品。

  过去十年间,体外诊断领域的市场份额中国产替代从零增长至30%,而新产业是国产厂家中的重要成员,产品的市场份额约为5%。在国内市场占据一席之地的同时,新产业也积极拓展海外市场。

  2006年,新产业开始了进军海外市场的准备工作,并从2010年开始真正实现落地。海外终端客户的售后服务主要由海外经销商完成,新产业采用与海外经销商建立长期合作关系的模式,借助他们对当地民俗习惯、法律法规的了解拓展当地市场,新产业则主要负责对海外经销商进行专业系统的培训,使其熟悉产品性能、实现精准营销、准确掌握仪器及配套试剂的使用方法,并能够及时处理终端客户的售后需求。截至2019年底,新产业海外经销商达220余家,进入143个国家和地区,分布于亚洲、欧洲、非洲、美洲等,海外地区的销售收入逐年增长,最近三年的复合增长率达23.53%。

  从技术角度而言,进入美国市场最难。饶微说,美国FDA(食品药品监督管理局)对医疗器械的要求是全球最高的,同时美国市场也是全球最大的。尽管美国只有3亿人口,但因美国民众已形成每年体检的习惯,美国拥有全球最大的体外诊断市场份额--接近40%,加上美国的医疗保健水平也较高,因此医疗企业获得美国FDA认证的难度也很高,新产业的仪器和试剂需要逐个通过该认证。“美国市场的拓展是一个长期的过程。”目前,新产业全自动化学发光免疫分析仪器MAGLUMI2000及全套甲状腺功能5项化学发光免疫试剂产品以及25-羟基维生素D、人绒毛膜促性腺激素(HCG)已成功通过美国市场准入许可。

  专注化学发光免疫诊断主业 “做到极致”

  免疫诊断产品主要用于提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。近年来,免疫诊断产品的市场份额近年来已成为体外诊断市场占比最大的类别,市场份额快速增长。

  2020年新冠疫情爆发,中国许多企业迅速研发出了试剂盒,饶微认为,这将有力地促进中国体外诊断产业发展以及化学发光免疫检测的全球化推进。新产业的相关产品,对新型冠状病毒2019-nCoV IgM、IgG抗体的检出率高达96%,公司正在努力完成国内注册,并推向海外。

  

  新产业研发、生产的全球首款新冠抗体化学发光试剂盒

  在饶微看来,试剂的研发方向中,肿瘤标志物系列和传染病系列这两个与广大民众身体健康密切相关的方向具有较大的发展潜力,一方面癌症发病率逐年快速升高,另一方面传染病种类较多,如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋以及新冠等。新产业未来仍将专注于核心业务,持续不断地提高核心竞争力。“常话说,最好的防御就是进攻。必须在细分领域做到世界NO.1,你就不用担心别人来把你推倒。”

  饶微表示,推动公司发展的核心动力来自于技术研发、技术创新,依靠短期的降价、优惠、产品促销,都将昙花一现。“新产业成立25年来,一直把技术创新、技术研发作为推动公司发展的核心动力来建设。我们当年的研发经费当年进入成本,从来不做资本化。”2010年以来,新产业的研发费用占比不断提高,至2019年达到7.11%。

  做一项免疫分析检测,1997年花费200元,如今的花费是50元,饶微觉得,这二十余年还是过得比较充实:“我带着我们的团队做了一件很有意义的事情,让中国的老百姓看病、做检测少花钱,这个目标看来实现了。”(全景网)

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