华大基因自主测序平台成功升级 注销原有4个产品的医疗器械注册证

  2018年1月26日,华大基因(300676)发布公告称子公司和孙公司目前已完成4个测序平台的注销手续,注销原因为原测序平台成功升级。

  公告显示,华大基因因生产经营需要,公司的全资子公司华大基因生物科技(深圳)有限公司和孙公司武汉华大基因生物医学工程有限公司按照管理规定,向国家食品药品监督管理总局申请自行注销,完成了4个产品的医疗器械注册证的注销手续,分别是“武汉生物工程”的基因测序仪BGISEQ-100和基因测序仪BGISEQ-1000,“深圳生物科技”的胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒的半导体测序法和联合探针锚定连接测序法,申请注销的原因是公司测序平台已从原有的BGISEQ-100、BGISEQ-1000升级为BGISEQ-500。

  公司表示,本次申请自行注销原有测序平台下的相应产品和配套试剂,标志公司自主测序平台的成功升级。本次因测序平台升级注销原有产品的医疗器械注册证,有利于公司有效拓展生育健康类测序业务,提升产品和服务的竞争力,不影响公司现有经营业务的正常开展。

  华大基因自主研发的新一代基因测序仪(BGISEQ-500)已于2016年10月27日取得CFDA注册批文(注册证编号:国械注准20163402206),配套的胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)已于2017年1月13日取得CFDA注册批文(注册证编号:国械注准20173400059),已完全替代了原有测序平台下的产品。

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